Resumo:

Alerta 4410 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox; Controle de Bioquímica.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox; Controle de Bioquímica. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II; Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080; 80158990117. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80158990080) Calibrador Soro Humano Nível 3 - 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml; (80158990117) Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 - HN1530 (20x5ml); Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 3 - HE1532 (20x5ml); Controle de Bioquímica Ensaiado dois Níveis - HS2611 (10x5ml - 5x5ml Nível 2; 5x5ml Nível 3). Números de série afetados: (80158990080) 1214UE; 1249UE; 1260UE; 1262UE; 1268UE; 1297UE; 1298UE; 1315UE; (80158990117) 1577ONU; 1592ONU; 1593ONU; 1248UE; 1264UE; 1265UE; 1264UE.

Problema:

A Randox Laboratories informa que houve erros de transcrição nas Instruções de Uso (IFU) para o Calibrador de Soro Humano Nível 3 (CAL2351), Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 (HN1530), e Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 3 (HE1532) e Controle de Bioquímica para os lotes (HS2611) 1260UE; 1262UE; 1315UE; 1577ONU; 1592ONU; 1593ONU; 1248UE; 1264UE; 1265UE e 1264UE.

O risco de usar os valores incorretos de Controle de Qualidade para TIBC ou Lipase é baixo, pois esses valores não foram atribuídos a um método.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código REC701 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico se tiver utilizado o valor-alvo incorreto para Bilirrubina Direta no lote CAL2351 e 1262UE ou Triglicerídeos nos lotes 1260UE ou 1315UE.

Preencha e devolva o Formulário de Resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis.

Por favor, descarte todas as cópias das Instruções de Uso e baixe as versões mais recentes do www.randox.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4410 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.